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藥典升版 我們準備就緒

    2020版藥典自2020年12月30日起實施,新版藥典的實施將對整體提升我國藥品標準水平,提高藥品質量,保證公眾用藥安全有效,促進醫藥產業高質量發展發揮重要作用。

    新版藥典的整體情況

    第一,適度增加了收載品種,收載總數達到5911種,穩步提高了藥典收載的品種數量;

    第二,完成國家藥品標準清理工作,涉及化學藥6263個品種、中成藥9585個品種、飲片藥材1252個品種、中藥提取物9個品種、生物制品373個品種,為完善標準提高和淘汰機制奠定了堅實的基礎; 

     

    第三,以實施“兩法兩條例”為契機,全面、系統地完善了藥典的標準體系,貫徹了藥品質量全程管理理念,提高了橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術規范、要求,完善了縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、檢驗方法以及指導原則的制修訂,加強了涉及藥品研發、生產、質控、流通和使用等環節的通用技術要求體系的建設;

    第四,強化了《中國藥典》的規范性,使藥典各部之間更加的協調、統一。建立并完善了統一規范的藥品、藥用輔料以及藥包材通用名稱命名原則,加強了通用技術要求與品種標準內容的統一;

    第五,加強藥典通用技術要求,重點完善了藥品安全性和有效性的控制要求,實現了“中藥標準繼續主導國際標準制定”,化學藥、藥用輔料標準基本達到或接近國際標準水平,生物制品標準緊跟科技發展前沿,與國際先進水平基本保持一致”的總目標;

    第六,加強了藥典機構間的國際交流與合作,促進了與藥典的協調統一,擴大了《中國藥典》的國際影響力。

    應對中國藥典升級,品控中心高度重視,提前部署應對,組織對標。2019年即派出專人參加新版藥典宣貫培訓,及時跟進藥典更新進展,并自2020年上半年就啟動標準評估工作。

  

    1、變更控制:因我司屬于藥包材及藥用輔料行業,藥典的變更只涉及到我司檢驗方法和檢驗項目的變更,對質量體系管理、生產工藝幾乎無影響。所以我司的變更重點在于檢驗方法的適用性,檢驗儀器是否變更,檢驗項目是否增加,增加的項目是投入人力資源還是增加外檢費用的評估。我們以變更開啟了2020版藥典升級的系列活動。

    2、檢驗項目的增加評估

    本著貫徹原輔包關聯審評審批制度質量控制理念,此版藥典中輔料和藥包材標準水平進一步提升,涉及我司物料11種,藥包材方法類6項,通用方法類4項,對方法類變更逐一進行文字比對,多為規范、完善、統一體系的目的。針對11種物料進行160項評估比對,對其中12項新增加項目進行重點評估,取留樣進行樣品符合性試驗,同時與供貨商針對新藥典實施后工藝變更等事宜溝通協商。對原有方法變更的33項, 開展符合性試驗,評估方法的適用性。

    3、依托集團檢驗中心力量

    對于需要增加大型儀器設備(LC-MS、GS-MS、原子吸收光譜儀等)的檢驗項目,集團質檢中心(通過CNAS認證)綜合各子公司實際情況,新購入LC-MS和GS-MS創建安全檢驗中心,進行方法適用性研究后,為各子公司分憂,即解決子公司分別購入儀器的浪費,杜絕外檢費用的增加,也大大縮短了委外的檢驗周期。

    4、質量標準的更新

    新增方法或自檢或共檢或委外,改進方法全部通過適用性評估,物料進行斷貨風險評估,升級質量標準40份。

    提前部署,認真對標,確保了在新版藥典生效前一切就緒,從容應對藥典升級。

    新年伊始,藥典升級,標準升級,各項檢驗工作有序開展,嚴控質量不松懈。

                                                                                                         品控中心

                                                                                                         2021年3月

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