此頁面上的內容需要較新版本的 Adobe Flash Player。

獲取 Adobe Flash Player

質量為先 保駕護航

  目前品控中心由體系、QA、QC三大模塊組成,共計15人,其中70%以上為大學本科學歷,整個團隊擁有豐富的經驗及專業的檢驗技術水平,以“一個核心雙延伸”的質量管理模式應用到實際工作中。

  一個核心以“質量源于設計”理念(QbD)為核心

  雙延伸質量保障體系延伸到產品的全產業鏈

               質量管理策劃延伸到產品全生命周期

  一. 體系模塊:

      1. 擁有先進的質量管理體系,并通過了ISO9001:2015質量體系認證。

  • 2001年首次通過德國RWTüV頒發的的ISO9001:2000的質量體系認證。
  • 2013年由更權威的BSI管理體系認證(北京)有限公司對我司進行質量體系系認證審核并通過。
  • 2016年5月取得ISO9001:2015質量體系認證證書,為首批通過新版標準審核認證的公司之一。

      2. 創新文件管理系統,以客戶滿意度為中心,以全新視角進行文件網格化管理。

  • 公司質量文件管理體系領先且有效運行,文件網格化系統關聯各個文件,點線面全覆蓋,并流程精準、圖文并茂、可視易懂、清晰直觀,貼合GMP要求,適應藥包材和藥用輔料的要求。

      3. 快速應對法規變化,產品資質符合最新法規要求。

  • 在關聯審評審批相關法規出臺后,我公司迅速啟動了產品申報資料準備及CDE平臺登記工作,目前,已取得CDE平臺登記號的產品有:口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶、口服固體藥用聚酯瓶、口服液體藥用聚酯瓶、口服固體藥用低密度聚乙烯瓶蓋、口服固體藥用高密度聚乙烯熱封墊片瓶、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶、藥用低密度聚乙烯袋、薄膜包衣劑(胃溶型)包衣劑、薄膜包衣劑(腸溶型)包衣劑,涵蓋各種規格藥用包裝瓶、蓋、藥用低密度聚乙烯袋和包衣劑產品。

  二、QA模塊:

      1. 供應商風險管控,有效評估,分級管理。

      2. 重視質量設計。

  • 參與產品URS設計,提供質量意見;
  • 對產品研發、開發模具提供質量容差意見;
  • 對已開發產品模具,未投入生產模具進行質量參數確認(OD)。

      3. 過程有效控制,產品質量保證。

  • 視化標準文件,流程規范,持續改進。
  • 偏差、變更、驗證逐步深入、有效推進,閉環管理。
  • 質量為先,滿足客戶要求,準確放行。

  三、QC模塊:

     1. 實驗室布局合理、儀器精良。

  • 實驗室面積近400平米。布局合理,功能齊全。
  • 儀器先進,管理嚴格。擁有PerkinElmer公司的傅里葉紅外光譜儀;島津公司的紫外可見分光光度計;美國Datacolor公司的分光測色儀;梅特勒公司的分析天平、密度天平等精密儀器,和MMM的氣候測試箱、熔融指數測試儀、密封性測定儀、扭矩儀、電磁感應封口機等檢測儀器。儀器使用按權限管理,儀器校驗、確認專人負責。
  • 數據管理規范。數據定期備份、還原,滿足審計追蹤要求,確保數據完整和可追溯性。

     2. 人員檢驗能力強,檢驗精益求精。

  • 人員全部為大學本科學歷,具備數據統計及數據分析的專業技能,并在實踐中積累了豐富的經驗。
  • 穩定性考察、留樣管理項目全面,有效控制。

  今年是十四五規劃落地元年,集團和公司十四五戰略已全面啟動,品控中心將繼續深入落實集團和公司的戰略,在堅持全面落實QbD為管理核心的同時,全面提高質量風險意識,將質量風險及關鍵質量指標容差,在產品設計之初全面滲透于整個生產環節,提高產品質量,同時堅持整個質量管理過程持續改進,追求質量卓越!

022-86342893