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博科林獲批國際市場準入證 緊隨天士力大健康國際步伐

博科林獲批國際市場準入證  緊隨天士力大健康國際步伐


天士力產品復方丹參滴丸是我國首個完全按照現代醫學標準,圓滿完成美國食品藥品管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗,被確證安全、有效的中成藥。復方丹參滴丸的國際臨床研究是中國乃至全球首個復方中藥完全按照現代醫學標準,在FDA全程監管下進行的重大研究項目,它標志著對中國傳統中藥的現代化研究已經進入了一個全新的國際化階段,其最終目標就是為現代中藥的研究與生產建立國際標準。

博科林公司專注于現代中藥薄膜包衣的研發與生產,同時作為國內高端藥用塑料包裝的行業主導企業,博科林在藥用包裝、原輔料產品進入國際市場戰略中起到了帶頭作用。根據美國的聯邦管理法規定,藥品進入美國須向美國FDA申請注冊并遞交有關文件,化學原料藥按要求提交一份藥物管理檔案(DMF)。DMF是一份文件,是由生產商提供的某藥品生產全過程的詳細資料,便于FDA對該廠產品有個全面了解,內容包括:生產、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設施和監控的資料,以確定藥品的生產是通過GMP得到保證的。FDA收到申請文件后,經初審合格后發通知函給申請人,并發給一個登記號,說明DMF文件持有人的責任和義務。在取得美國的DMF登記號和通過FDA的現場檢查后,產品不僅取得了進入美國市場的“通行證”, 而且由于FDA 在醫藥業的權威性為世界各國所承認,它的批準也對于進入整個國際市場有舉足輕重的意義。 

 博科林公司近兩年來先后對藥用塑料瓶和薄膜包衣劑產品進行FDA-DMF申報,目前共有四類產品獲得國際市場準入批號。其中包括:諾彩 ?胃溶系列包衣劑DMF批號#26869 , 智達? 腸溶系列包衣劑DMF批號# 26868  ,藥用塑料瓶(HDPE材質)DMF批號# 26409 ,藥用塑料瓶(PTE材質)DMF批號# 27296  .

 博科林作為天士力大健康產業鏈一員,積極申報FDA-DMF備案工作,將產品推入國際市場,為大健康產業進入國際市場保駕護航。同時也為國內制藥企業產品進入國際市場提供合規的產品與服務,協助國內藥企在原輔料及包裝的選材上更具符合FDA 要求標準,不斷提升企業及自身的產品增值。



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