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再生塑料的危害

    藥品安全事關人民群眾的生命安全,保證藥品安全則是制藥及相關企業的社會價值和責任的體現。我司作為制造直接接觸藥品的包裝容器的塑料包材的企業,現從塑料包材制造工藝的特殊性、I類塑料藥包材的質量要求、市場目前現狀和對再生塑料的毒性危害認識,強調原料的品質事關藥包材的安全性。 
    I類塑料藥包材的制造工藝是塑料原料(HDPE、LDPE、PP、PET)和輔料(如色母)配比且攪拌混勻后,在注吹(或注塑)機中融化并注吹(或注塑)冷卻成型。制程中無任何助劑的添加,只有溫度和塑料狀態的物理變化,所以成品的化學性能質量取決于原輔料。
    I類塑料藥包材(直接接觸藥品的包裝容器)的成品質量標準中,外觀尺寸、鑒別、密封性、振蕩試驗、抗跌性、水蒸氣滲透試驗等物理性能,與產品結構設計和配方、生產設備、工藝有關,如穩定生產批間差異不會太明顯,而其化學性能卻因原輔料的品質不同影響其安全與否。如熾灼殘渣檢驗是控制添加劑和無機雜質、溶出物試驗檢驗控制水油溶性浸出物的量和重金屬量及對藥物影響程度、乙醛檢驗控制有機溶劑殘留量,微生物限度檢驗控制污染程度、異常毒性檢驗控制對人體的毒性等。作為有責任心的企業,通過嚴格審計并篩選合格供應商,穩定控制來料質量,并保證在潔凈區按GMP要求規范生產,成品的質量才可保障。
    然而,目前國內塑料藥包材生產企業的確存在生產規模和生產條件的參差不齊,部分以小企業或家庭作坊式經營,其與正規企業對手競爭的唯有低價,廠房和設備、人員不變的情況下,原輔料是其可減低的成本。市面上再生塑料的價格是原材料的一半左右,國家的0.025㎜塑料袋禁用時討論過再生塑料的問題?,F再將文獻報道中的資料匯集整理如下:

一、塑料再生的來源:廢舊塑料瓶和袋(不乏醫用垃圾、飲料瓶)  
二、處理廢塑料的幾種配方:
1.去掉廢塑料上油性附著物: 氫氧化鉀  磷酸三鈉  硅酸鈉  
磷酸鹽化壬基苯氧基聚乙氧基乙醇(陰離子型)  丁基溶纖劑   
2.去掉塑料表面的瀝青:
異丙醇  改性椰子酰二乙醇胺(乳化、增稠、發泡) 
聚乙氧基(9)壬基酚  三聚磷酸鈉  染料、香料  
3.去掉塑料表面的油漆:
乙氧基化烷基胍-胺絡合物  碳酸鈉  硅酸鈉  氫氧化鈉  
4.塑料制品清潔劑
聚氧乙烯(10)醚磷酸油基酯   乙醇   三乙醇胺  甘油  香料  防腐劑  

    以上物質使再生塑料含有影響藥品安全有效的大量雜質、有機溶劑,高堿性。
三、加工地點:設施不全、衛生極差、不經消毒
四、再生塑料添加劑問題:為了使塑料制品具有更多的性能,比如增強柔韌性,就添加各種增塑劑、穩定劑,這些添加劑可能很容易溶解到油脂中,給人的健康和自然環境帶來慢性、持續的危害。穩定劑中的主要成分是硬脂酸鉛,也有毒性。這種鉛鹽極易析出,一旦進入人體就會造成積蓄性鉛中毒。
五、再生塑料的價格:是原材料的一半左右,
    綜上所述,再生塑料存在以下危害:
1.因生產中非專業分類,多品種混合再生,塑料的純度不夠。塑料原料,主要分為聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯等幾種。其中多數聚氯乙烯塑料有毒。有些非耐熱塑料,裝熱水時會產生毒素。 
2.因生產條件差且無消毒流程,加上清潔或再生時添加溶劑的殘留,再生塑料有惡臭或刺激性氣味,并可能含有嚴重超標的病菌,污染藥品并危及健康。 
3.一定含有有毒物質,鉛及其他重金屬超標和有機溶劑的殘留量超標,直接威脅藥品安全性。
4.不可預知的威脅:再生塑料中的不可知的有害有毒物將影響藥品的質量。
5.由于添加劑的改善作用明顯,而對再生塑料的質量以現行國家標準來評定還有盲區,比如HDPE、LDPE、PP成品無殘留溶劑的檢驗指標,即使像PET有殘留溶劑項目,也只檢測原生產過程中使用溶劑,對再生過程其他溶劑不可能檢到。還有,原料的國家標準中無重金屬、殘留溶劑、微生物限度的檢驗項目。所以也使再生塑料的危害具有很大的隱蔽性,蒙蔽了一些加工商和客戶采用。

    所以,在人民需要藥品安全、國家強調藥品安全、制藥企業保證藥品安全的大形勢下,作為制造塑料藥包材企業僅作到堅決不使用再生塑料還不夠,我們需要將再生塑料的危害進行宣傳,使制藥企業客戶對其認識并積極拒絕使用此種產品。
 
2009年6月15日

022-86342893