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新材料水溶性腸溶包衣技術配方推廣

新材料水溶性腸溶包衣技術配方推廣

                              ----BASF MAE100P 為原料的水性腸溶配方實驗報告

一.           實驗目的:

1.      考察BASF公司MAE100P的腸溶性能。

2.      通過阿司匹林和二甲雙胍兩種模型藥物, 進行MAE100P的腸溶包衣劑與國產聚丙烯酸樹脂為成膜材料的常規包衣劑性能對比。

 

二.           實驗儀器和設備

萬能粉碎機 

變速攪拌器

改造糖衣鍋

智能崩解儀

 

三.    實驗內容

1.準備包衣粉

使用BASF公司腸溶原料MAE100P制備腸溶包衣劑,命名為A處方;另取國產聚丙烯酸樹脂制備腸溶包衣劑,命名為B處方。

2.阿司匹林片包衣

2.1 BASF公司MAE100P處方(A處方)

設備:糖衣改造鍋,

裝片量:700g阿司匹林素片

素片先用常規胃溶型包衣劑打底,以75%乙醇為溶劑,增重1.5%,再采用A處方進行腸溶包衣

配液:全水溶劑,20%固含量,包衣粉用量70g,水280g

取樣:按照6%、8%、10%不同增重取樣,進行崩解測試

包衣參數記錄

時間(分鐘)

進風溫度(

片床溫度(

轉速(rpm

霧化壓力(bar

流量(ml/min

15

65

45

35.8

0.3

3.3

20

65

43

35.8

0.3

3.7

40

63

43

35.8

0.3

3.7

110

 

 

 

 

崩解結果:

A處方包衣片在模擬胃液中2小時,8%增重的包衣片有膨脹變形和變軟現象,不符合要求; 10%增重的包衣片無破片和鼓脹,符合要求,在模擬腸液中3分鐘完全崩解。

 

2.2國產聚丙烯酸樹脂(B處方)包衣

配液:80%乙醇溶劑,10%固含量

取樣:按照6%、8%、10%不同增重取樣,進行崩解測試

包衣參數記錄

022-86342893

時間(分鐘)

進風溫度(

片床溫度(

轉速(rpm

霧化壓力(bar

流量(ml/min

0

55

38

30

0.3

8.0

15

55

36

30

0.3

8.0

30

55

37

30

0.3

8.0

122