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營養藥物包衣劑的選擇尤其注重安全性

營養藥物包衣劑的選擇尤其注重安全性


隨著社會生活水平的提高,人們的醫療觀念逐步加強,人們更加注重醫療保健的投入與健康療效,保健營養類藥物市場需求量日益增加。目前美國營養藥物市場的年增長率為17%~20%,歐洲也有相似的增長勢頭。預計2014年底全球保健品銷售額有可能達到2500億美元。

營養藥物和保健品可以補充人體所需營養,提高人體免疫力,對于病人或體質較弱的人來說具有很好的作用。但如果其中如果含有對人體有害的物質,不但起不到營養保健的作用,還會對人體造成很大的傷害。所以對于保健品和營養強化品種,建立了嚴格的國家標準,對原料和最終成品都進行嚴格的控制,重金屬與有害物質需符合國家衛生標準的規定。

作為營養藥物的常用輔料,薄膜包衣劑的安全性也很受關注,所以我們對包衣劑的原料選擇和安全使用進行了分項研究。

          

 

一 關于包衣劑主要成膜材料的安全性研究

包衣劑主要由成膜劑、輔助成膜劑、著色劑等組成,其制備過程為多種原料物理混合過程,不發生化學反應,無新的產物產生;但由于包衣劑直接包在營養藥物上,隨藥品的服用進入體內,如果其中含有一些有害成分也會對人體造成影響。

包衣劑常用的主成膜材料如聚丙烯酸樹脂系列,其合成后殘留的單體具有一定的毒性,所以包衣使用的原料會對殘留單體進行含量控制。而如果采用纖維素衍生物系列則安全性會更好。包衣中用的纖維素衍生物系天然植物如棉絨等的纖維經一定方式的處理和反應形成的半天然纖維素。纖維素衍生物溶解快,成膜性好,薄膜強度高,同時由于其天然植物的特性,其安全性極高。如羥丙基甲基纖維素(HPMC),作為口服和局部用藥制劑的輔料廣泛應用,在化妝品和食品中也廣泛應用。羥丙甲纖維素是無毒、無刺激性的材料,普通攝入量對人體健康無害,對大鼠的LD505200mg/kg,美國FDA將羥丙基甲基纖維素列為GRAS(美國食品藥物主管機構給予的檢驗標記安全可靠)物質,WHO對羥丙甲纖維素的日攝入量不做限制。在GB2760《食品添加劑使用衛生標準》中,被規定為“按正常生產需要適量使用”,使用量不作限制。

二 輔助成膜劑的安全性研究

輔助成膜劑在包衣劑中起到增塑作用,可使薄膜衣變得更加柔軟和有韌性。但選擇不好也會有不好的影響。2011年,國家食品藥品監督管理局下發了緊急通知,要求各地暫停生產銷售兩種保健食品,因為其中含有國家明令禁止的塑化劑鄰苯二甲酸酯。鄰苯二甲酸酯類具有很好的增塑性,個別包衣劑會使用其增強薄膜的柔韌性。其實,使用聚乙二醇等材料也可起到很好的增塑作用。低分子量聚乙二醇可以被人體吸收,并以原型從尿液中排出,高分子量聚乙二醇在胃腸道不吸收。WHO已經確定聚乙二醇可接受的每日劑量最高為10mg/kg體重。使用聚乙二醇安全性很高,也可避免塑化劑等違規產品的使用。

三 包衣劑中的色彩安全性研究

為使藥物具有醒目的色彩標志,避免誤服,也為使病人樂于服用,薄膜衣中會添加著色劑使衣膜呈現特定的鮮艷顏色。包衣劑中用的著色劑為色淀和色素。合成色素是通過化學合成方法所制得的,具有色澤鮮艷、著色力強、性質穩定和價格便宜等優點。而經世界各國對色素在人體健康影響方面的研究,發現許多合成色素大量食用,也對人體有傷害作用,有些色素在人體內可能轉換成致癌物質。所以各國都在合成色素的管理、使用方面建立了嚴格的規定,多種合成色素已被禁止。目前我國批準使用的食用合成色素有6個品種,即莧菜紅、胭脂紅、檸檬黃、日落黃、赤蘚紅和亮藍。其用量也有較嚴格的使用限制。色素在包衣劑中用量很少,所以藥物中所含的色素含量遠低于國家規定標準。但由于近年來我國食品中合成色素的超標、超范圍使用現象屢禁不止,對人體會造成巨大危害。因此,天然色素成為研究關注的目標。

天然色素主要由植物的根、莖、葉、花、果實組織中提取,也包括來自動物和微生物的一些色素。與合成色素截然不同的是,食用天然色素不僅沒有毒性,有的還有一定的營養,甚至一定的藥理作用。如來源于葡萄皮的花青素可以降低心臟病的危險,來源于接骨木果的花青素對流感病毒具有抵抗作用,來源于覆盆子的花青素對視力具有良好的保護作用。β-胡蘿卜素不僅提供黃色的色調,而且在人體內還可以轉化成維生素A。在食品應用中,這一類植物色素可分別發揮增強人體免疫機能、抗氧化、降低血脂等輔助作用。所以天然色素在營養藥物上的使用,即可以起到著色的作用,也增加了藥物的營養價值。

四 包衣劑成品中的重金屬安全系數研究

根據國標《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省?,營養保健類食品和藥物需對重金屬和微生物加以嚴格控制。其中對總砷和鉛的限度要求分別為:0.3 mg/kg0.5 mg/kg。常規包衣劑由于原料種類較多,對重金屬含量不易控制,常常不符合保健品廠家的要求。博科林公司通過對原料的嚴格控制,對工藝設備的合理選用,生產出的包衣劑完全符合國家對于保健品重金屬的要求。同時GMP的嚴格管理,也可有效的對微生物進行控制。

我們一直倡導合格的藥品 ,選擇合適的包衣。對于營養藥物而言,薄膜包衣劑的安全性是需要嚴格保證的。博科林公司精心選用藥用級和食品級原料進行包衣劑生產,嚴格質量控制,保證了原料的安全可靠。尤其是近年來,博科林公司更注重開發天然原料的包衣劑,采用植物纖維、天然色素等,使包衣劑安全性得以保障,對食品和藥物的品質將起到進一步提高的作用。

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