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藥包材產品質量標準及對生產環境的要求

內容簡介 
    一、藥包材概念: 
    二、藥包材分類: 
    三、藥包材產品質量標準: 
    四、藥包材對生產環境的要求: 
一、    藥包材概念:  
    2000年3月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,發布第21號局長令即:《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》,自2000年10月1日起施行,從而對藥包材及其分類有了明確的概念。 
    藥品包裝用材料、容器(簡稱藥包材)。 
    藥包材須經藥品監督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產。未經注冊的藥包材不得生產、銷售、經營、和使用。  
二、藥包材分類: 
    藥包材分為Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ三類。 
    Ⅰ類藥包材:指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。 
    生產Ⅰ類藥包材產品,需同時具備與所包裝藥品生產相同的潔凈度條件,并經國家食品藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定檢測機構檢查合格。 
    生產Ⅰ類藥包材,須經國家食品藥品監督管理局批準注冊,并頒發《藥包材注冊證書》。  
實施Ⅰ類管理的藥包材產品有:

     (1)藥用丁基橡膠瓶塞; 
     (2) 藥品包裝用PTP鋁箔; 
     (3) 藥用PVC硬片; 
     (4) 藥用塑料復合硬片、復合膜(袋); 
     (5) 塑料輸液瓶(袋); 
     (6) 固體、液體藥用塑料瓶; 
     (7) 塑料滴眼劑瓶; 
     (8) 軟膏管; 
     (9) 氣霧劑噴霧閥門; 
     (10   抗生素瓶鋁塑組合蓋; 
 Ⅱ類藥包材: 
    指直接接觸藥品,但便于清洗,在實際使用過程中,經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。  
實施Ⅱ類管理的藥包材產品有: 
      (1)藥用玻璃管; 
      (2)玻璃輸液瓶 
      (3)玻璃模制抗生素瓶; 
      (4)玻璃管制抗生素瓶; 
      (5)玻璃模制口服液瓶; 
      (6)玻璃管制口服液瓶; 
      (7)玻璃(黃料、白料)藥瓶; 
      (8)安剖 
      (9)玻璃滴眼劑瓶; 
      (10) 輸液瓶天然膠塞; 
      (11) 抗生素瓶天然膠塞; 
      (12) 氣霧劑罐; 
      (13) 瓶蓋橡膠墊片(墊圈); 
      (14) 陶瓷藥瓶; 
      (15) 中藥丸塑料球殼; 
 Ⅲ類藥包材: 
    指Ⅰ、 Ⅱ類外其他可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。 
 實施Ⅲ類管理的藥包材產品有:

    (1)抗生素瓶鋁(合金鋁)蓋; 
    (2) 輸液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋; 
    (3) 口服液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋; 
    生產 Ⅱ、Ⅲ類藥包材,須經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準注冊,并頒發《藥包材注冊證書》。 
 三、藥包材產品質量標準: 
     2002年7月11日,國家藥品監督管理局頒布了關于低密度聚乙烯輸液瓶等14項國家藥包材標準(試行)自2002年12月1日起正式施行。 
    2002年12 月31日國家藥品監督管理局頒布了關于20項國家藥包材標準(試行)自2003年4月1日起正式施行。 
14項標準名稱 
1、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00122002:(15項) 
    標準中項目設立是在YY0057-91的基礎上,引進歐洲藥典的紅外光譜和密度試驗,加強對材料的控制。 
 1、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00122002: 
2、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶:YBB00062002(19項)

    標準中項目設立是在參照歐洲藥典、日本藥局方的基礎上按中國藥典編寫格式進行制訂的。 
 2、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶:YBB00062002(19項)

3、口服液體藥用聚酯瓶 YBB00102002(20項)

    標準中項目設立是在參照歐洲藥典、英國藥典、日本藥局方的基礎上按中國藥典編寫格式進行制訂的。 
 3、口服液體藥用聚酯瓶 YBB00102002(20項)

4、口服固體藥用聚酯瓶 YBB00262002(20項)

    標準中項目設立是在參照歐洲藥典、英國藥典、日本藥局方的基礎上按中國藥典編寫格式進行制訂的。 
 4、口服固體藥用聚酯瓶 YBB00262002(16項)

四、藥包材對生產環境要求:

1、廠房與設施: 
     1)藥包材生產企業必須有整潔的生產環境;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,不得互相妨礙。 
     2)廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。 
     3)潔凈區內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交接處成弧形,以減少灰塵積聚和便于清潔。 
     4)生產區和儲存區應有與生產規模形式應的面積和空間用以安裝設備、物料,便于生產操作,存放物料、中間產品、待驗品和成品,應最大限度減少差錯和交叉污染。 
     5)進入潔凈區的空氣必須凈化。 
 2、空氣潔凈度要求: 
     1)概念:指環境中空氣含塵(微粒)量的程度??諝鉂崈舳鹊母叩涂捎每諝鉂崈舳燃墑e來區分。 
     1961年誕生了世界最早的潔凈度標準即美國空軍技術條令,1963年底美國頒發了潔凈度第一個軍用部分的聯邦標準即FS209。從此聯邦標準209即成為國際上最流行、最著名的潔凈室標準。1969年世界衛生組織(WHO)正式制訂了“藥品生產質量管理規范(GMP)”,其中空氣潔凈度要求就采用其中有關規定。我國藥品監督管理局(SDA)制訂GMP和21號局長令中對空氣潔凈度要求采用上述要求。 
 潔凈區空氣凈化級別表

2)、潔凈區管理需符合下列要求 
     2.1潔凈區內人數應嚴格控制,僅限于該區域生產操作人員和經批準的外來人員進入,應進行指導和監督。 
     2.2潔凈區與非潔凈區之間必須設置緩沖設施,人、物流走向合理。 
     2.3潔凈區內各種管道、燈具、封口以及其他公共設施,在設計和安裝是應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。設備表面應平整、光潔,不得有顆粒性物質脫落。 
     2.4潔凈區內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具。衛生工具要存放在對產品不造成污染的指定地點,并限制使用區域。 
     2.5潔凈區應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯,應有應急照明設施。 
     2.6潔凈區的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接處均應密封。 
2)、潔凈區管理需符合下列要求 2.7壓差如下表所示,有指示靜壓差的裝置。 
2)、潔凈區管理需符合下列要求 
     2.8潔凈區溫度應控制在18-26℃,相對濕度控制在45-65%。 
     2.9潔凈區靜態條件下檢測的塵埃粒子、浮游菌或沉降菌數必須符合規定,應定期監控動態條件下的潔凈狀況。適時監控換氣次數、靜壓差等參數,并記錄存檔。 
     2.10潔凈區設水池、地漏不得對產品產生污染。100級潔凈區內不得設置地漏,操作人員不應該裸手操作,當不可避免時,手部應及時消毒。 
     2.11 10000級潔凈區使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。 
     2.12  100000級以上潔凈服應在潔凈區內洗滌、干燥、整理,必要是應按要求滅菌。 
     2.13空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并記錄。 
 
2009年6月12日

022-86342893