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我國大輸液發展現狀與供求情況分析

“九五”以來我國大輸液制造行業穩步健康發展 

  從有關部門獲悉,“九五”以來,我國大輸液制造行業得到了穩步、健康的發展,具體表現在以下四個方面: 

一、產量穩步增長。我國輸液總產量從1995年的13.8億瓶增長到2001年的29.1億瓶,年均增長16.1%。 

二、品種不斷優化。大輸液品種數量從40多種增加到80多種,品種結構進一步優化,普通輸液品種如葡萄糖、氯化鈉、葡萄糖氯化鈉占全部輸液產量的比重由1995年的70.5%下降到了目前的55%。一批治療用輸液新品種如喹諾酮類、小兒用氨基酸、利巴韋林、阿奇霉素、尼莫地平、單硝酸異山梨脂及中藥輸液品種葛根素、丹參等品種相繼開發成功獲得了生產批準文號,其中大部分已實現了產業化并投放市場。 

三、新型包裝品種得到發展。新型輸液包裝不斷涌現,塑料包裝輸液產量目前約為1.5億瓶(袋),占輸液總生產量的5%;規模結構不斷優化,目前年產量超過3000萬瓶的企業有18家,超1億瓶的企業有2家,輸液前50強企業生產集中度達到46%。 

四、供求狀況良好。近年來,我國輸液的供求狀況良好,除一部分產品外,基本能滿足臨床的需求。據中國化學制藥工業協會2001年對全國14大城市200多家醫院進行的統計,按金額計算,進口輸液占醫院用輸液總額的5.32%,比1994年的12%降低了6.7個百分點。輸液一直是我國五大類制劑中生產能力利用率最好的劑型,2001年我國輸液的生產能力利用率達到78.6%,是五大類制劑中生產能力利用率最高、發展最為穩定的一種劑型。 

目前我國大輸液生產存在四大問題 

  雖然我國大輸液生產近年來呈現出良好的發展態勢,但目前我國大輸液生產也存在著需要注意和改進的四大問題。 

一、品種研發能力差,缺乏有自主知識產權的產品。我國輸液劑品種與臨床的需求與西方發達國家比,還存在較大的差距。國外輸液品種已超過200種,氨基酸、電解質、糖類輸液的品種正在向系列化方向發展。治療型輸液劑品種發展很快,已超過170種。盡管近年來我國開發出了一批輸液新品種,品種結構也有所優化,但生產仍集中在鹽類、葡萄糖、氨基酸、甲硝唑、替硝唑等少數幾個產品上,開發的新品種也主要集中在喹諾酮類等少數幾個品種上。糖類輸液中木糖醇、麥芽糖、轉化糖、混合糖等品種仍是空白;復方電解質輸液未形成系列;一些品種不能滿足醫院需求,如人血白蛋白、脂肪乳、氟康唑,一些治療型氨基酸輸液等品種還需要進口。 

二、包裝材料有待進一步改進。目前,90%以上的輸液還是采用玻璃瓶包裝。玻璃瓶不僅存在易破損、不便運輸、倉儲體積大等缺點,而且在使用過程中由于需要不斷向藥液中引入空氣,空氣中的灰塵、微生物很容易污染藥液,所以國外輸液大部分采用優質塑料瓶與塑料袋包裝。 

  盡管近年來,我國有21家企業引進或計劃引進25條軟袋生產線,有17家企業引進或計劃引進20條塑料瓶生產線,但由于生產技術問題或是產品成本高、難以進入《基本醫療保險藥品目錄》而多數不能正常生產。 

  由于輸液用丁基膠塞的質量及價格等原因,目前國內生產的絕大多數輸液劑采用天然膠塞。天然膠塞存在易老化、氣密性差、針刺時易掉屑、長期與藥液接觸會使藥液出現沉淀或渾濁等缺點,會影響產品的質量及保存期。目前,我國一些附加價值較高的品種所需瓶塞還需進口。 

三、質量有待進一步提高。盡管我國已于2000年年底對大容量注射劑進行了GMP認證,但是部分輸液產品的質量仍達不到國家標難。據國家藥品監督局2001年第三季度的藥品質量抽驗公告,對甲硝唑葡萄糖注射液41個廠家118批產品的質量抽驗,有13批不合格;對甲硝唑注射液92個廠家241批產品的質量抽驗,有40批不合格。不合格品既有來自工廠的,也有來自醫院制劑室的。第四季度的藥品抽驗中,質量不合格的輸液產品絕大多數來自醫院制劑室配制的產品。 

四、新一輪重復建設在全國蔓延。自2001年以來,一股改建、擴建、新建輸液生產線的“熱潮”在全國悄然升起?,F有的輸液生產企業,幾乎都在進行擴建或計劃擴建;一些未進行過輸液生產的企業包括行業外的企業通過開發或購買新品種或引進新包裝開始涉足輸液行業。據中國制藥裝備行業協會對國內21家輸液生產線制造商的統計,2001年,全國共銷售輸液生產線301條。另據有關資料,進口的輸液生產線也達到6條。按平均每條生產線生產1000萬瓶計算,全國新增輸液生產能力超過30億瓶。這些生產線如建成投產,新增能力將超過2001年我國輸液總產量,但是醫院的消費總量并沒有大幅增加。這一現象令人擔憂。 

  據了解,產生重復建設的原因主要有以下兩點: 

一、藥監局要求大容量注射劑必須在2000年年底通過GMP認證的要求,迫使一些小企業(約130家)因不達標而暫時停產,生產企業數減少了約1/3,騰出了部分生產能力;多數醫院制劑室因達不到GMP要求,沒有換發生產許可證而停產,騰出了4~5億瓶左右的生產能力。部分生產能力暫時淡出市場,使原有的輸液生產企業訂單增加、給輸液生產企業一個市場供不應求信號,輸液企業紛紛加入到擴大生產能力的行列中,品種主要集中在氯化鈉和葡萄糖上。據化學制藥工業協會統計,2001年全國輸液產量增加了5.8億瓶,同比增長25.4%。其中,氯化鈉增加41.5%,葡萄糖增加21.9%,脂肪乳增加15.7%。 

二、從深層次上看,我國制藥企業新產品研究開發能力弱,缺乏有自主知識產權的產品和自己的特色產品,其發展往往是以市場上現有品種的行銷態勢為導向。當市場上某個產品暢銷時,大家都不顧一切,不考慮自己的優劣勢,蜂擁而上,造成重復建設。 

國家經貿委對“十五”期間輸液生產發展提出建議 

  根據我國輸液生產能力、產量、品種結構現狀、市場需求情況及已全部通過GMP認證的現實,國家經貿委行業規劃司對的輸液生產發展提出了以下建議: 

一、加強宏觀調控,積極發揮行業協會的作用,及時發布行業、產品的市場供求和投資信息,加強對社會投資的引導,避免和防止重復建設。在2005年以前,原則上不再布新的輸液生產點,通過開發和引進輸液新品種,調整現有產品結構,增加國內還不能滿足需要的產品供應量;通過技術改造,獲得規模經濟效益。鼓勵有新品種、新技術、新劑型與新包裝的企業進行改建。改造的最低技術經濟規模標準為3000萬瓶;對中西部及邊遠地區實行一定的傾斜政策。 

二、建議藥品監督部門控制仿制輸液品種批準文號的發放,從源頭上制止低水平重復建設。同時鼓勵開發、生產有我國自主知識產權的輸液新品種。 t 

三、嚴格按《藥品管理法》的相關規定清理醫院配制的輸液,對市場上有供應的品種,醫院制劑室不得配制,對抽驗不合格的產品,要按規定吊銷藥品生產批準文號。堅決淘汰達不到GMP要求的輸液生產能力,對在規定時間內經整改仍達不到要求的不再換發生產許可證,不再進行GMP認證。 

四、適度控制玻璃瓶包裝,鼓勵使用優質復合膜包裝,到2005年爭取塑料瓶(袋)包裝輸液產量達到總產量的20%左右;同時,建議藥品監督部門盡快制定“醫用塑料輸液包裝材料容器國家標準”,統一包裝材料的檢測、藥液和包裝材料的穩定性測試等指標。研究制定淘汰輸液用天然橡膠塞的政策措施,逐步淘汰天然橡膠塞在輸液產品中的使用,推進優質合成丁基膠塞的應用,以提高輸液產品的質量與使用時的安全性。同時做好優質復合膜及丁基膠塞的國產化工作。 

五、進一步深化企業改革,尤其要推進企業產權制度和投融資體制的改革,投資決策者要對投資項目的風險承擔民事與刑事等法律責任,以約束投資決策者的行為。鼓勵用雙鶴藥業的模式通過資本運作組建輸液集團,加強集團內的規劃與協調,以建設銷售網絡為目標,提高品牌意識,增加產品的市場占有率。 

六、積極引進外資,向跨國企業尋求各種形式的聯合與合作,提高產品質量,擴大出口,開拓新的海外市場。 


  在玻璃瓶輸液近百年的發展歷程中,玻璃瓶經過了幾次變革,但無論是何種玻璃瓶,都擺脫不了玻璃的共性缺陷,即穩定性差、口部密封性差、易產生脫落、膠塞與藥液直接接觸、體重大、易碎不利于運輸、碰撞引起隱形裂傷易引起藥液污染、燒制玻璃瓶時對環境造成污染以及能源消耗量大等。
  國家開始研究使用高分子材料制造輸液容器,其性能特點主要為穩定性好、口部密封性好、無脫落物、膠塞不與藥液接觸、質輕、抗沖擊力強、輸液產品在生產過程中受污染的機率減少、節約能源、保護環境、使用方便、一次性使用免回收等。 

玻璃瓶和塑料瓶輸液容器存在一個共同的致命弱點,即輸液產品在使用過程中需形成空氣回路,外界空氣進入瓶體形成內壓以使藥液滴出,這大大增加了輸液過程中的二次污染。為了解決這一問題,聚氯乙烯(PVC)軟袋包裝輸液應運而生,PVC軟袋輸液在使用過程中可依靠自身張力壓迫藥液滴出,無須形成空氣回路,大大降低二次污染的幾率,但PVC材料本身的特點限制了其在輸液包裝方面的應用。首先,PVC軟袋材料含有聚氯乙烯單體,不利于人體的健康,同時PVC軟袋在生產過程中為改變其性能加入了增塑劑(DEHP),研究發現PVC軟袋在使用中可能有DEHP溶出,DEHP是一種有害物質,嚴重危害人體健康。PVC軟袋質地較厚,不利于加工,其氣氧氣、水蒸氣的透過量較高,溫度適應性差,高溫滅菌易變形,抗拉強度較差等,這些缺陷嚴重限制了它在輸液包裝方面的應用?!?BR>  因此,材質穩定、無需空氣具有自身平衡壓力的聚烯烴多層膜軟袋輸液容器在近二三十年來得到了飛速的發展。
 
2009年6月11日

022-86342893