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藥包材GMP認證---會挽雕弓如滿月?

    “我正在修改藥包材生產企業GMP認證的條款,二月末我會帶著改好的材料到北京與國家食品藥品監督管理局有關部門的官員進行磋商,希望能推動藥包材生產企業GMP認證進程?!?月30日,國內最大的丁基膠塞生產企業——江蘇江陰蘭陵瓶塞有限公司的華國平總經理滿懷期待地說。

    去年11月,天津博士力藥品包裝技術有限公司扔出了一顆“重磅炸彈,”,它作為主辦單位,帶頭發起了在藥包材行業進行GMP認證的倡議,并邀請行業同仁在廈門舉行“首屆中國藥包材行業GMP倡議單位懇談會”,一致通過并簽署了向國家食品藥品監督管理局提出的《關于在全國藥包材行業盡快實行GMP認證制度的建議》。

   “企業自發倡議進行GMP認證,是主動應對市場,加強行業自律的高度體現,從行業發展來說是非常有意義的?!睒I內專家看好此舉。而國家食品藥品監督管理局有關部門負責同志則表示,藥包材企業進行認證勢在必行。
 

 

七企業鎖定目標
    據了解,原國家藥品監督管理局曾于2000年4月頒布21號局長令——《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)。次年2月28日,全國人大常委會通過修訂的《藥品管理法》增加了對藥包材的監督管理內容,明確了對藥包材監管的方向。然而,據資料顯示,目前我國占制劑總量約65%的藥品包裝達不到國際20世紀80年代水平;包裝材料質量及包裝對醫藥產業的貢獻率偏低,在發達國家,醫藥包裝占藥品價值的30%,而我國這一比率還不足10%,行業整體呈現出技術水平不高、檔次偏低的現實。

    華國平作為認證的擁護者,提起丁基塞生產現狀感慨萬千。他說,我國丁基膠塞生產起步于上世紀90年代,當時全國只有兩家企業生產該品種。2000年后,丁基膠塞生產企業猛增,現在已有上百家,企業莨莠不齊,有的甚至沒有注冊證。他坦承,由于企業過多過爛,為了占據市場,一些企業不惜虧本運作,引發了該領域的價格惡性競爭?!艾F在,蘭陵的生產能力只發揮了1/3不到,我希望藥包材行業盡快實行GMP認證,凈化市場,大浪淘沙。即使認證會給企業增加成本,但從長遠發展來看是值得的?!比A國平說。

    作為認證倡導者之一的天津博士力藥品包裝技術有限公司總經理王高峰對此也有同感。他介紹,21號令下達之前,藥包材企業是由各省發放生產許可證,2000年后才由國家藥品監督管理局(現國家食品藥品監督管理局)統一管理,實行注冊證制度,Ⅰ類藥包材由國家局發證,Ⅱ、Ⅲ類由各省發證,但注冊證的檢查驗收工作均由各省完成。他透露,有些地區存在標準低、地方保護等現象。比如凈化設備,許多企業只在檢查時擺擺樣子,平時根本不開。還有的地方,一套凈化設備,幾家企業用來裝門面。在這種情況下,出現了“規范企業投入大,運行成本無法收回,不規范企業低成本無序競爭的局面”?!艾F在藥包材行業存在三大黑洞,即借證經營、無證經營和利用回收原料生產經營。這種現狀非常令人擔憂,我覺得進行GMP認證是改變這一現狀的有效途徑?!蓖醺叻逭f。

認證之箭在弦上
    藥包材企業實施GMP認證似乎大勢所趨,但目前各方對此仍有不同看法?!拔覀兏M麑⑵髽I的倡議看作行業自律行為,藥包材行業是否需要進行認證還有待商榷?!币粯I內資深人士說。因為21號令和《藥品管理法》對藥包材生產已經有了較為全面、嚴格的規范,再進行GMP認證意義不大,反而會增加企業的負擔。從企業的角度來看,通過認證花費的時間、精力和投入會對企業造成不小的影響。

    記者隨即查閱21號令,發現針對藥包材的規定共有63條之多,應該說較為詳細。不過,支持認證者認為,對于直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器,進行認證是有必要的,關鍵是認證不能搞一刀切,藥包材畢竟不是藥品。

    國內最大的藥包材企業江蘇省連云港中金公司的李永安總經理即屬此類。他說,加強行業自律,規范企業生產,對藥包材行業的發展顯然是有益的。博士力等企業的倡議非常好,但如果想通過GMP認證來達到大浪淘沙的目的,恐怕只是良好的愿望。目前藥包材行業的混亂局面除了行業自身的問題外,還和藥廠的需求息息相關。有些藥廠為降低成本,專找不規范的藥包材生產廠,把低價格作為購買的惟一標準,為一些不規范企業提供了生存空間。如果制藥企業能夠規范生產,藥包材行業也會相應規范起來。李永安認為在全行業實行認證大可不必,安全要求高的品種可以進行認證,千萬不能一刀切。

弓弦響出起驚雷
    據了解,去年的廈門會議共有7家企業參加,相對于全行業約1500家企業而言,他們是不折不扣的“叛逆者”。王高峰說,目前我雖然還沒有聽到同行面對面的反對聲,但不滿者一定存在,我們的倡議擺明了是要砸一些人的飯碗。

    天津博士力藥品包裝技術有限公司的前身是博科林(天津)包裝新技術有限公司,成立于2000年初,是專門生產藥用塑料瓶的香港控股公司。2000年正式投產時趕上21號令發布,是按照新標準進行驗收和注冊的首批藥包材企業。據了解,博士力建廠的初衷是應對美國FDA對丹參滴丸包材的認證,因而硬件設施水準較高,管理較為規范。王高峰自豪地對記者說,博士力24小時進行10萬級凈化,這在國內藥包材企業中不多。他透露,博科林公司按照21號令和藥品GMP的標準設計,正在建設投資6500萬人民幣的年產量達5億套的國內規模最大的藥用塑料瓶生產基地,其中包括1萬級凈化的滴眼劑瓶生產車間,將于今年3月建成投產,并將盡快通過GMP認證。

    華國平則告訴記者,現在一些藥業上市公司、合資企業、品牌企業已經非常注重藥包材的資質,出口歐盟、美國沒有相關認證是很大的障礙。他認為,企業通過認證后市場將更加廣闊。

    記者隨后再次致電國家食品藥品監督管理局有關部門負責同志,求證官方態度。一位官員說,認證一定會搞,但需要一段準備時間,現在已經組織專家進行認證文件的起草工作。認證不是根本目的,是要通過認證來提高行業的整體水平,希望企業正確理解。

    王高峰自己也預測了此事的結果。他說,從現在的情況來看,認證一定會搞,但可能不是強制性的。

    去年由國家發改系經濟研究所與北京新華在線信息技術有限公司聯合組成的《2003年二季度上半年中國醫藥行業景氣分析報告》課題組專家曾指出,隨著我國醫藥工業的迅猛發展,藥品包裝材料、容器已經走上前臺,成為醫藥產業化發展的重要組成部分,未來5年國內藥包材行業將會快速發展。在這樣的大背景下,企業主動提出認證一事,不但反映出其行業自律意識日益提高,也折射出企業迫切需要自身發展的良好愿望,因此不論結果如何,這種變化都令人欣喜。


摘自《中國醫藥報》方劍春

2009年6月11日



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